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      FAQ

      FAQ

      • 分類:FAQ
      • 發布時間:2020-11-28 19:09:35
      • 訪問量:0
      概要:
      概要:
      詳情
      問:

      目前思博定?和思博衛?在國內有無臨床準入號,全國物價和醫保情況如何?

      答:

      思博定?和思博衛?均已獲得國家藥監局(NMPA)批準的三類醫療器械注冊證,全國物價及醫保覆蓋工作穩步推進中。

      思博定?(Septin9基因甲基化檢測試劑盒),醫療器械生產許證(京食藥監械生產許20100048號),醫療器械注證 (國械注準20153401481),醫保覆蓋北京市、上海市、福建省。

      思博衛?(RNF180/Septin9基因甲基化檢測試劑盒),醫療器械生產許證(京食藥監械生產許20100048號),醫療器械注證 (國械注準2020340044),醫保覆蓋北京市。

       

      問:

      思博定?和思博衛?是否獲得相關推薦及指南?

      答:

      思博衛?(RNF180/Septin9基因甲基化檢測試劑盒)于2020年獲批,目前已在全國多家三甲醫院應用,已獲得多位院士及臨床專家認可。截止2021年10月份,思博衛?臨床樣本量已超過60000例。

       

      問:

      兩款產品適用于哪些科室,在各科室應用如何?

      答:

      思博定?及思博衛?均適用于體檢科、消化內科、胃腸外科、腫瘤科、老年科等科室。

      其中體檢科適用于癌癥高危人群早檢,消化內科適用于有消化道癥狀人群的輔助診斷,胃腸外科&腫瘤科主要應用于術后患者療效評估、隨訪患者復發監控等。

       

      問:

      血液中ctDNA含量低、半衰期短,這種基于血液檢測癌癥的甲基化方法準確率如何?

      答:

      博爾誠甲基化檢測技術通過專利的新型探針和亞硫酸鹽轉化技術進行高特異性的精準捕獲和擴增,可實現對痕量ctDNA的精準檢測。

      思博定?(Septin9基因甲基化檢測試劑盒)2015年獲藥監局審批上市,靈敏度76.63%、特異性95.93%。思博衛?(RNF180/Septin9基因甲基化檢測試劑盒)2020年獲藥監局審批上市,靈敏度61.76%、特異性85.07%。

       

      問:

      檢測結果是定性還是定量,結果如何處理?

      答:

      思博定?和思博衛?均是定性檢測。

      檢測結果為陰性,說明受檢者體內甲基化水平低,無癥狀人群建議每年復查一次即可;有癥狀人群建議3~6個月復查一次。

      檢測結果為陽性,說明受檢者體內甲基化水平高,提示患病風險高或已患病(不一定是癌癥,思博定及思博衛均對癌前病變均有一定的檢出率),應盡快進行內鏡復查。經內鏡復檢為癌癥或癌前病變患者,應遵醫囑及時進行治療;內鏡復查為陰性患者,由于體內已經出現了異常甲基化,建議3-6個月復查本項目。

       

       

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